Descrizione
Il dispositivo di test rapido IgG/IgM 2019-nCOV/COVID-19 è un test immunologico cromatografico rapido per il rilevamento qualitativo dell'anticorpo IgG e IgM della malattia di Coronavirus 2019 nel sangue intero umano, nel siero o nel plasma come ausilio nella diagnosi delle infezioni COVID-19.
Questo kit utilizza l'immunocromatografia. La scheda del test contiene:
1) nuovo antigene coronavirus ricombinante marcato in oro colloidale e marcatori d'oro anticorpo di controllo qualità;
2) due linee di rilevamento (linee IgG e IgM) e una linea di controllo qualità (linea C) della membrana nitrocellulosica.
La linea IgM è immobilizzata con un anticorpo IgM anti-umano monoclonale per rilevare un nuovo anticorpo IgM coronavirus; la linea IgG è immobilizzata con un reagente per rilevare un nuovo anticorpo IgG coronavirus; e la linea C è immobilizzata con un anticorpo di controllo qualità.
Quando una quantità appropriata del campione viene aggiunta al foro del campione della scheda del test, il campione si sposterà in avanti lungo la scheda del test sotto l'azione del capillare. Se il campione contiene un anticorpo IgM, l'anticorpo si legherà al colloidale nuovo antigene coronavirus marcato in oro.
Il complesso immunitario verrà catturato dall'anticorpo IgM anti-umano immobilizzato sulla membrana per formare una linea IgM viola-rossa, dimostrando che il nuovo anticorpo IgM coronavirus è positivo.
Se il campione contiene un anticorpo IgG, l'anticorpo si legherà al nuovo antigene coronavirus colloidale marcato in oro e il complesso immunitario verrà catturato dal reagente immobilizzato sulla membrana per formare una linea IgG rosso-viola, indicando che il nuovo coronavirus L'anticorpo IgG è positivo.
Se le linee IgG e IgM del test non sono colorate, viene visualizzato un risultato negativo.
La scheda del test contiene anche una linea di controllo qualità C. La linea di controllo qualità fucsia C deve apparire indipendentemente dal fatto che appaia una linea di test. La linea di controllo qualità è un banda colorata del complesso immunitario anticorpale controllo qualità.
Se la linea di controllo qualità C non viene visualizzata, il risultato del test non è valido e il campione deve essere nuovamente testato con un'altra scheda di test.
Il test contiene particelle di proteina dell'involucro del virus COVID-19 e IgG anti-umane, particelle d'oro coniugate con anticorpi anti-IgM umane rivestite sulla membrana.

Modalità d'uso
1. Raccolta e preparazione dei campioni
Il dispositivo di test rapido IgG/IgM 2019-nCOV/COVID-19 è destinato esclusivamente all'uso con campioni di sangue intero, siero o plasma umani.
Per questo test sono raccomandati solo campioni chiari e non emolizzati. Il siero o il plasma devono essere separati il prima possibile per evitare l'emolisi.
Eseguire i test immediatamente dopo la raccolta dei campioni. Non lasciare i campioni a temperatura ambiente per periodi prolungati.
I campioni di siero e plasma possono essere conservati a 2-8°C per un massimo di 3 giorni. Per la conservazione a lungo termine, i campioni di siero o plasma devono essere conservati al di sotto -20°C.
Il sangue prelevato per prelievo venoso deve essere conservato a 2-8°C se il test deve essere eseguito entro 2 giorni dalla raccolta. Non congelare i campioni di sangue intero. Il sangue intero raccolto da un dito dovrebbe essere testato immediatamente.
I contenitori contenenti anticoagulanti come EDTA, citrato o eparina devono essere utilizzati per la conservazione di sangue intero.
Portare i campioni a temperatura ambiente prima del test. I campioni congelati devono essere completamente scongelati e miscelati bene prima del test. Evitare il congelamento e lo scongelamento ripetuti dei campioni.
Se i campioni devono essere spediti, imballarli in conformità con tutte le normative applicabili per il trasporto di agenti eziologici.
Sieri itterici, lipemici, emolizzati, trattati termicamente e contaminati possono causare risultati errati.

2. Istruzioni per l'uso
Consentire al dispositivo di test, al campione, al tampone e/o ai controlli di raggiungere la temperatura ambiente (15- 30°C) prima del test.
Portare la busta a temperatura ambiente prima di aprirla. Rimuovere il dispositivo di test dalla busta sigillata e utilizzarlo il prima possibile.
Collocare il dispositivo di prova su una superficie pulita e piana.
- Per campioni di siero o plasma: usando il fornito 5 mcL di pipetta monouso e trasferire 1 goccia di siero/plasma al pozzetto campione del dispositivo di prova, quindi aggiungere 1 goccia di buffer, e avviare il timer.
- Per campioni di sangue intero (venipuntura/unghia): usando il pipetta monouso da 5 mcl, e trasferire 2 gocce di sangue intero (circa 20 mcL) al pozzetto campione del dispositivo di prova, quindi aggiungere 1 goccia di buffer, e avviare il timer.
I campioni possono anche essere applicati utilizzando una micropipetta.
Attendere che appaiano le linee colorate. Leggere i risultati a 10 minuti. Non interpretare il file risultato dopo 15 minuti.

3. Interpretazione dei risultati
POSITIVO IgG: *viene visualizzata la linea colorata nella regione della linea di controllo (C) e una linea colorata appare nella regione della linea di test IgG. Il risultato è positivo per gli anticorpi COVID-19-IgG.
POSITIVO IgM: *viene visualizzata la linea colorata nella regione della linea di controllo (C) e una linea colorata appare nella regione della linea di test IgM. Il risultato è positivo per gli anticorpi COVID-19-IgM ed è indicativo di infezione primaria da COVID-19.
IgG E IgM POSITIVE: *la linea colorata nel controllo appare la regione della linea (C) e le linee bicolori dovrebbero apparire nelle regioni della linea di test IgG e IgM. Le intensità di colore delle linee non devono corrispondere. Il risultato è positivo per gli anticorpi IgG e IgM.
NEGATIVO: appare la linea colorata nella regione della linea di controllo (C). Nessuna linea appare nelle regioni della linea di test IgG o IgM.
NON VALIDO: non è presente alcuna riga nell'area di controllo (C).

*NOTA: L'intensità del colore nella regione (e) della (e) linea (e) di test IgG e/o IgM varierà a seconda della concentrazione di anticorpi COVID-19 nel campione.
Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nella/e regione/e della/e linea/e di test IgG e/ o IgM deve essere considerata positiva.

Avvertenze
Solo per uso diagnostico professionale in vitro. Non utilizzare il kit oltre la data di scadenza.
Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono manipolati i campioni o i kit.
Non utilizzare il test se la custodia è danneggiata.
Manipolare tutti i campioni come se contengano agenti infettivi. Rispettare le precauzioni stabilite contro i rischi microbiologici durante i test e seguire le procedure standard per il corretto smaltimento dei campioni.
Indossare indumenti protettivi come camici da laboratorio, guanti monouso e occhiali protettivi quando si esaminano i campioni.
Il test utilizzato deve essere eliminato secondo le normative locali.

Conservazione
Conservare ad una temperatura compresa fra 4-30°C. Non congelare.
Il dispositivo di prova è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata.
Il dispositivo di prova deve rimanere nella busta sigillata fino al momento dell'uso.

Formato
25 pezzi:
- Dispositivi di prova;
- Buffer;
- Pipetta di plastica usa e getta da 5 mcl;
- Foglietto illustrativo.

Cod. TESTSIER