Descrizione
Test immunocromatografico rapido qualitativo per il rilevamento degli antigeni di SARS-CoV-2 in campioni di tamponi nasali.
Questo test è applicabile a tutti gli individui sospettati di essere infettati da SARS-CoV-2. Il test deve essere utilizzato come ausilio nella diagnosi della malattia infettiva da coronavirus (COVID-19), causata da SARS-CoV-2.
Durante il test, i campioni da testare vengono dispensati sul pozzetto dedicato al campione.
Quando il campione contiene l'antigene SARS-CoV-2, si combina con l'anticorpo anti-SARS-CoV-2 marcato con oro colloidale. Viene eseguita la cromatografia. Quando si lega all'anticorpo monoclonale anti-SARS-CoV-2 precedentemente immobilizzato sulla membrana, nell'area di test (T) apparirà una banda rosso porpora.
Se non è presente l'antigene SARS-CoV-2 nel campione, non ci sarà alcuna banda rosso porpora nell'area di test (T).
Una banda rosso porpora comparirà nell'area di controllo qualità (C), indipendentemente dalla presenza di antigene del coronavirus nel campione; la linea C viene utilizzata come criterio per determinare se il campione è sufficiente o la cromatografia è stata elaborata correttamente. Viene anche utilizzata come standard di controllo interno per i kit di test.
Il kit è semplice, sicuro, efficace e destinato all'autotest, adatto all'utilizzo in ambienti non di laboratorio.

Modalità d'uso
Raccolta dei campioni
Per il test può essere utilizzato il campione da tampone nasale.
Il campione deve essere analizzato il prima possibile dopo la raccolta. Se non può essere analizzato immediatamente, seguire la procedura di conservazione del campione per il trattamento.

Aprire il sacchetto di imballaggio del tampone, mantenere pulita la punta assorbente del tampone. Evitare di toccare la punta assorbente del tampone e assicurarsi che non tocchi alcuna superficie prima dell'uso.
Inserire la punta del tampone (ad una profondità di 2 cm) nella narice sinistra. Strofinare con decisione l'interno della narice, con un movimento circolare, per 5 volte o più per almeno 15 secondi. Rimuovere il tampone, inserirlo nella narice destra e ripetere la stessa operazione.

Testare i campioni al momento della raccolta. Se i campioni non possono essere testati immediatamente, seguire la procedura di conservazione del campione.

Preparazione
Leggere attentamente le istruzioni prima di utilizzare il kit e operare rigorosamente secondo le istruzioni per garantire risultati affidabili.
Portare il kit a temperatura ambiente (18-30 °C) prima del test.

Utilizzare la punta del gocciolatore per perforare la pellicola sigillata della provetta contenente il diluente del campione e inserire la provetta nel foro sulla scatola.
Inserire il tampone nel diluente del campione e procedere all'analisi del campione.

Procedura di test
Dopo aver inserito il tampone nella provetta contenente il diluente del campione, pizzicare le pareti della provetta e, nel frattempo, ruotare il tampone 5-6 volte, per consentire al tampone di rilasciare bene il campione. Dopo che il campione è stato completamente rilasciato, estrarre il tampone dalla provetta e lasciare riposare per 1 minuto.
Smaltire il tampone usato in un sacchetto per i rifiuti a rischio biologico.
Premere saldamente il gocciolatore sul tubo fino alla fine e agitarlo almeno dieci volte per mescolare in modo uniforme.
Estrarre la test card e adagiarla su una superficie asciutta.
Rimuovere il tappo del gocciolatore nella parte superiore, rilasciare da 3 a 4 gocce (circa 0,1 mL) di soluzione miscelata in modo uniforme nella provetta, verticalmente nel foro del campione della test card. Chiudere il tappo del gocciolatore e mettere la provetta con il diluente in un sacchetto per i rifiuti a rischio biologico.
Leggere e interpretare i risultati del test dopo 15 minuti. Il risultato non deve essere letto e interpretato dopo 20 minuti.

Interpretazione dei risultati
Positivo: compare una linea nell'area di controllo (C) e una linea nell'area di test (T). Qualsiasi sfumatura di colore della linea nell'area di test indica un risultato positivo. Un risultato positivo del test, indica che sono stati rilevati antigeni di SARS-CoV-2 ed è molto probabile essere stati infettati dal virus ed essere presumibilmente contagiosi.
Seguire le linee guida locali per l'auto-isolamento e contattare immediatamente il medico di famiglia o l'autorità sanitaria locale per sottoporsi a un test di conferma in RT-PCR per confermare l'infezione.

Negativo: compare solo una linea nell'area di controllo (C) e non compare nessuna linea nell'area di test (T). Un risultato negativo non esclude l'infezione da COVID-19 e non deve essere utilizzato come unica base per le decisioni sul controllo delle infezioni. Continuare a rispettare tutte le regole applicabili e le misure di protezione quando si è in contatto con altri individui. Potrebbe esserci un'infezione in atto anche se il risultato del test è negativo.
Se si sospetta un'infezione (con sintomi quali mal di testa, emicrania, febbre, perdita di gusto e olfatto ecc.), ripetere il test 1-2 giorni dopo, poiché la quantità di virus nella fase precoce dell'infezione potrebbe essere troppo bassa per essere rilevata in modo affidabile.

Non valido: la linea nell'area di controllo (C) non appare. Il test è da considerarsi non valido, indipendentemente dal fatto che sia presente la linea nell'area di test (T). Il test dovrebbe essere ripetuto.
La linea di controllo potrebbe non essere presente a causa di un volume di campione insufficiente o una procedura di test errata. Rivedere la procedura e ripetere il test con una nuova card.
Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'uso del lotto corrente, contattare il venditore e/o il proprio medico o un centro di test COVID-19 per pareri professionali.

Avvertenze
Il kit viene utilizzato solo per uso diagnostico in vitro.
I risultati non possono essere utilizzati come base per la diagnosi. Una diagnosi completa dovrebbe basarsi sui sintomi clinici, sulle condizioni epidemiologiche e ulteriori dati clinici.
La test card è monouso e non può essere riutilizzata o utilizzata da più persone contemporaneamente.
Non utilizzare componenti di lotti diversi.
Non utilizzare prodotti scaduti. Se il sacchetto di imballaggio è danneggiato, sigillato male o se il diluente del campione perde, il prodotto non deve essere utilizzato.
Evitare temperature elevate (oltre 30 °C) durante il test. Le test card, i campioni e i diluenti dei campioni conservati congelati devono essere riportati a temperatura ambiente prima dell'esecuzione del test.
Non toccare l'area di reazione della test card.
Tenere pulito il tampone, evitare di toccare la punta del tampone e assicurarsi che non tocchi alcuna superficie prima dell'uso.
La corretta raccolta dei campioni è molto importante per l'esecuzione del test. Operare rigorosamente in conformità con le istruzioni d'uso.
Eseguire il test immediatamente dopo aver prelevato il campione. Troppe o troppe poche gocce di diluente del campione possono causare risultati errati o non validi.
Leggere i risultati entro 15-20 minuti. Non leggere i risultati del test prima dei 15 minuti né dopo 20 minuti: potrebbe dare risultati falsi.
A seconda della presenza di sintomi o meno, il test può essere eseguito in qualsiasi momento. Si noti che i risultati del test sono validi solo per quel preciso momento.
Se la soluzione contenente il campione e il diluente schizza negli occhi o sulla pelle, sciacquare con abbondante acqua. Se non ci si sente bene, andare ad uno specialista per un controllo.
Tutti i campioni e i kit usati possono potenzialmente causare infezioni. Al termine del test, sterilizzare i campioni di test e metterli nel sacchetto per i campioni a rischio biologico, lavarsi le mani con un disinfettante per le mani e pulire l'area operativa con un disinfettante. Attenersi alle leggi locali per lo smaltimento di rifiuti a rischio biologico.
I risultati del test non possono essere utilizzati come unica base per la diagnosi di COVID-19, ma devono essere considerati sulla base di sintomi clinici, condizioni epidemiologiche e ulteriori dati clinici.
La precisione del test dipende dal processo di raccolta del campione. Una raccolta impropria del campione influirà sui risultati del test.
I risultati positivi non escludono infezioni simultanee con altri patogeni.
Un risultato negativo può essere causato da:
- raccolta impropria del campione, trasferimento o manipolazione impropria del campione;
- il livello dell'antigene SARS-CoV-2 è inferiore al limite di rilevamento.
Il test è solo per il rilevamento qualitativo dell'antigene SARS-CoV-2 nel campione e non può quindi determinare la concentrazione dell'antigene nel campione.

Conservazione
Conservare tra 2 °C e 30 °C.
Una volta aperto, il periodo di validità è di 1 ora ad una temperatura di 18-28 °C e umidità inferiore al 65%.
La soluzione campione è valida per 1 mese dalla data di apertura.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 1 card;
- 1 diluente campione;
- 1 gocciolatore;
- 1 tampone;
- 1 sacchetto per campioni a rischio biologico;
- 1 istruzioni per l'uso.